Jak wynika z komunikatu prasowego, Dyrekcja Rady Europy ds. Jakości Leków i Opieki Zdrowotnej (EDQM) w dniu 23 września 2019 r. zawiesiła Certyfikat zgodności Farmakopei Europejskiej (CEP) dla chlorowodorku ranitydyny (wytwarzanego przez Saraca Laboratories Limited, Indie).

Biorąc pod uwagę decyzję podjętą przez EDQM, otrzymane dalsze dane, a także fakt, że leki zawierające ranitydynę są wycofywane z rynku w Niemczech, Szwajcarii, Finlandii, Chorwacji, Czechach, Węgrzech, Danii, Kanadzie, Włoszech, Hiszpanii, Polska, Portugalia, Słowenia i Singapur (w niektórych z tych krajów wycofanie zostało zainicjowane także przez samych posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu), wszystkie leki zawierające substancję czynną chlorowodorek ranitydyny i produkowane przez Saraca Laboratories Limited, Indie i Union Quimico Farmaceutica, SA (UQUIFA ), Hiszpanii, mają zakaz zaopatrywania rynku litewskiego, w tym sprzedaży i wydawania rezydentom.

VVKT zabrania sprzedaży wszystkich następujących leków:

– Ranitidine Sanitas 150 mg tabletki powlekane, N100 (rejestracja PharmaSwiss Česká republika sro, Czechy); LT/1/97/3000/001;

– Ranitidine Accord 150 mg tabletki powlekane N30, N60, N100 (rejestracja Accord Healthcare BV, Holandia); LT/1/12/3162/001-003;

– Ranigast 150 mg tabletki powlekane N10 (zgłaszający Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA, Polska); LT/1/97/1629/004;

– Ranitidine Accord 300 mg tabletki powlekane N10, N30, N60, N100 (rejestracja Accord Healthcare BV, Holandia); LT/1/12/3162/004-007;

– Ranigast 150 mg tabletki powlekane N10 (posiadacz pozwolenia na import równoległy Actiofarma, UAB, Litwa); LT/L//19/0939/001;

– Ranitydyna 300 mg tabletki powlekane N10, N30, N60, N100 (posiadacz pozwolenia na import równoległy, oddział PB & Т Project Ltd., Litwa); LT/L/17/0520/001-004;

– Ranitidine Accord 150 mg tabletki powlekane N30, N60 (posiadacz pozwolenia na import równoległy Actiofarma, UAB, Litwa); LT/L//17/0512/001 003;

– Ranitidine Accord 300 mg tabletki powlekane N30 (posiadacz pozwolenia na import równoległy Actiofarma, UAB, Litwa); LT/L//17/0512/002;

– Ranitidine Accord 150 mg tabletki powlekane N60 (posiadacz pozwolenia na import równoległy Actiofarma, UAB, Litwa); LT/L//17/0515/001;

– Ranitidine Accord 300 mg tabletki powlekane N30 (posiadacz pozwolenia na import równoległy PB&Т Project Ltd. oddział, Litwa); LT/L//18/0783/001;

– Ranitidine Actiopharma 300 mg tabletki powlekane N30 (posiadacz pozwolenia na import równoległy Actiofarma, UAB, Litwa); LT/L//19/1019/001;

– Ranitidine Actiopharma 300 mg tabletki powlekane N30 (posiadacz pozwolenia na import równoległy Actiofarma, UAB, Litwa); LT/L//19/1005/001.

– Ranigast 75 mg tabletki powlekane N10 (zgłaszający Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA, Polska); LT/1/97/1629/001;

– Raniberl 150 mg tabletki powlekane N10 (wnioskodawca Berlin-Chemie AG (Grupa Menarini), Niemcy); LT/1/95/1234/001.

Zakaz dostaw VVKT będzie obowiązywać, jeśli nie zostaną otrzymane informacje lub osoby ubiegające się o leki, ich przedstawiciele na Litwie, posiadacze pozwolenia na import równoległy, nie przedstawią dokumentów potwierdzających jakość, której nie posiada seria leków dystrybuowanych w Republice Litewskiej. zawierają NDMA.

Ranitydyna – lek zmniejszający wzmożone wytwarzanie kwasu żołądkowego, przeznaczony do leczenia i zapobiegania krótkotrwałym schorzeniom żołądka (bez recepty) i wrzodom (na receptę).

Pacjenci aktualnie przyjmujący ranitydynę powinni skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą w sprawie kontynuacji leczenia. Pragniemy poinformować, że na Litwie dostępne są leki o takim samym działaniu jak ranitydyna, które można stosować w leczeniu tych samych schorzeń, zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami terapeutycznymi.

Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) i Międzynarodowa Agencja Badań nad Rakiem Unii Europejskiej sklasyfikowały NDMA i podobne związki zwane nitrozoaminami jako potencjalnie rakotwórcze dla ludzi. Występują także w niektórych produktach spożywczych i wodzie, ale w bardzo małych ilościach nie powinny być szkodliwe.

VVKT w dalszym ciągu gromadzi informacje na temat dostępnych na rynku produktów leczniczych zawierających ww. substancję czynną, a także aktywnie współpracuje z wnioskodawcami produktów leczniczych, posiadaczami pozwoleń na import równoległy oraz Europejską Agencją Leków i w razie potrzeby podejmie wszelkie niezbędne środki w celu ochrony zdrowia . chorych ludzi.